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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該材料已被確立為水痘抗體的英國標(biāo)準(zhǔn)。它包含重新鈣化的人血漿，一些用戶可能希望使用這種材料而不是國際標(biāo)準(zhǔn)，即人免疫球蛋白。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品及其來源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2 和 HCV RNA 均為陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 90/690 抗水痘-帶狀皰疹抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

經(jīng)過一項合作研究，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行校準(zhǔn)，該材料已被規(guī)定為每安瓿 4 個國際單位的單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳?/p>

人血漿，通過添加氯化鈣、氯化鎂和高嶺土重新鈣化，含有抗水痘帶狀皰疹抗體。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 90/690 抗水痘-帶狀皰疹抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。用 1.0 毫升無菌蒸餾水溶解安瓿的全部內(nèi)容物。確保整個凍干殘留物溶解在該溶液中。