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NIBSC 06/140 百日咳抗血清(人)，WHO第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

英文名稱(chēng)：Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard.

品牌：WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

NIBSC 06/140通過(guò)酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定 (ELISA) 進(jìn)行的血清學(xué)分析已廣泛用于評(píng)估對(duì)百日咳疫苗接種和感染的抗體反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于比較實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的估計(jì)是必不可少的。凍干抗血清（安瓿代碼 06/140）由德國(guó)克雷費(fèi)爾德 Institut für Infektiologie GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈(zèng)的血清制備。 

2007 年，NIBSC 代表 WHO 并與來(lái)自 CBER、FDA、美國(guó)和德國(guó) Infektiologie GmbH 的成員合作，開(kāi)展了一項(xiàng)合作研究，將候選材料與美國(guó)參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進(jìn)行比較來(lái)自15個(gè)國(guó)家的22個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了這項(xiàng)研究。參與者進(jìn)行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數(shù)據(jù)表明，根據(jù)相關(guān)美國(guó)參考批次，NIBSC 06/140 百日咳抗血清標(biāo)準(zhǔn)品制劑的抗體活性估計(jì)值在實(shí)驗(yàn)室之間具有良好的一致性。候選材料在高溫下儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá) 12 個(gè)月后的分析結(jié)果表明，06/140 制劑足夠穩(wěn)定，可以作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2008 年，根據(jù)這項(xiàng)研究的結(jié)果 (WHO/BS/08.2083)，制劑 06/140 被確立為第一個(gè)用于測(cè)量人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗血清（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

 注意

該NIBSC 06/140 百日咳抗血清標(biāo)準(zhǔn)品制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。 與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。 應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。 此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。 打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

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