血清孕酮標準物質ERM-DA347旨在用于血清中孕酮測定方法的方法驗證和性能檢查。為了準備好使用，血清孕酮標準物質ERM-DA347材料必須按照以下程序進行重組：
1。讓安瓿達到環(huán)境溫度。
2.輕輕敲擊安瓿，以確保凍干材料位于安瓿的底部。
3.用鋒利的銼刀打開安瓿，用紅熱玻璃棒評分約1秒，同時幾乎水平保持安瓿，以防止玻璃進入安瓿。
4.使用校準的玻璃器皿或同等精度的分配器緩慢加入（1.00+0.01）mL蒸餾水(20-22°C)的側面進行補充。
5.用惰性塑料薄膜密封安瓿，倒置幾次，輕輕旋轉混合。允許站立20 min。再次旋轉安瓿，靜置10 min?？傊亟〞r間約為45 min。
6.血清孕酮標準物質ERM-DA347樣品一旦重組，應在8小時內使用，不得儲存以供重復使用。不打算去除一部分凍干材料進行重組。
血清孕酮是臨床檢驗的重要項目之一，主要用于黃體功能判斷和異常妊娠的診斷，對相關疾病的診斷和治療具有重要意義。臨床上血清孕酮的常規(guī)測定方法主要為各種免疫分析方法，由于校準和方法特異性等原因，其測定結果間往往缺乏可比性，因此實現(xiàn)血清孕酮標準化迫切需要建立準確、精密的參考方法。本研究對血清孕酮測定的樣品前處理、衍生化反應、色譜質譜條件、定量方法等過程進行了詳細的研究，在國內首次使用同位素稀釋/氣相色譜/質譜（ID-GC/MS）技術建立了血清孕酮準確測定方法。方法以孕酮為內標,經正己烷提取血清后，以羥丙基-β-環(huán)糊精水溶液凈化，用七氟丁酸酐將孕酮衍生為孕甾-3,5-二烯-20-酮-3-七氟丁酸酯，使用氣相色譜質譜聯(lián)用系統(tǒng)選擇離子監(jiān)測模式檢測孕酮與內標的特定碎片離子，用包括法定量。
經方法學考察，研究建立的血清孕酮測定方法的總變異系數為0.69%~2.12%，平均分析回收率為98.3%~100.1%，分析的檢測限為1.5pg（孕酮絕對量)。分析歐盟標準物質與測量研究所(IRMM)的血清孕酮標準物質ERM-DA347,測定結果與靶值的偏差小于1.5%。利用本法參加2006年國際計量局物質量咨詢委員會(CCQM）組織血清孕酮的國際比對CCQM-P77b，測定結果與其他各國達到等效-一-致。方法精密、準確，具有良好的特異性和靈敏度，可望用作為血清孕酮測定參考方法。
東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，專業(yè)代理血清孕酮標準物質ERM-DA347 標準品。
陳經理（銷售）
