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世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

1. 預(yù)期用途

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 制劑是第一個(gè)關(guān)于白細(xì)胞來(lái)源的人干擾素 α 的 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。建議將此制劑用于校準(zhǔn)白細(xì)胞衍生的人干擾素 α 制劑，但干擾素 α n3 除外，其有單獨(dú)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，編碼為 95/574。該制劑替代了編碼 69/19 的干擾素、人白細(xì)胞的國(guó)際參考制劑。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動(dòng)物。

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 制劑含有人類來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

每個(gè)NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生)  11,000 國(guó)際單位 (IU)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳ǎ?/span>

干擾素 α，約 220 ng

6-磷酸鹽緩沖鹽水 pH 7.0

6.0 毫克人血清白蛋白

干擾素α在人類白細(xì)胞中表達(dá)

5. 儲(chǔ)存

未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

為了使用經(jīng)濟(jì)，建議將溶液分成幾小等份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開(kāi)放方向

DIN 安瓿有一個(gè)“容易打開(kāi)”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類型的安瓿破碎機(jī)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并遵循安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱出任何部分的凍干材料。將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 0.5 毫升無(wú)菌蒸餾水中，然后轉(zhuǎn)移到無(wú)菌容器中。用 0.4 毫升無(wú)菌蒸餾水沖洗安瓿并添加到第一種溶液中。用無(wú)菌蒸餾水定容至 1.0ml。最終溶液將含有濃度為每毫升 11000 國(guó)際單位的 IFN α。在需要稀釋的地方使用載體蛋白。建議初始稀釋，即 1:10，1:100，要么在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)基中制備，要么在 pH 7.0-7.4 的磷酸鹽緩沖鹽水中制備，其中含有 0.3%v/v 牛酪蛋白以防止吸附干擾素到容器表面。

8. 穩(wěn)定性

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)，它們應(yīng)在接收時(shí)按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行存儲(chǔ)。世衛(wèi)組織的政策是不為其國(guó)際參考材料指定失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20oC 或更低的溫度下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，因此指定的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)非常穩(wěn)定，不會(huì)對(duì)指定值產(chǎn)生任何影響。重新配制、稀釋或分裝后，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

9. 參考資料

Meager, A、Gaines Das, R、Zoon K. 和 Mire-Sluis, A. (2001) 建立新的和替代的世界衛(wèi)生組織人類干擾素 α 和歐米茄國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)。免疫學(xué)方法雜志，257, 17-33。

該標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界衛(wèi)生組織引用的世界衛(wèi)生組織指南制定的。

技術(shù)報(bào)告系列 800，1990，附件 4。