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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這種用于百日咳抗血清的 NIBSC 參考試劑，人，是從最近感染過(guò)的人的血清庫(kù)中制備的。

從百日咳感染中恢復(fù)或接種疫苗。它旨在用于 ELISA 或 IRMA 測(cè)定以測(cè)量抗 B。人血清中的百日咳抗體。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 89/530 抗百日咳桿菌血清(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 110 個(gè)單位的抗 FHA 和 120 個(gè)單位的抗 69kD。沒(méi)有分別關(guān)于 anti-FIM 2 和 anti-FIM 3 的信息。然而，就美國(guó)批次 3 中的混合物而言，280 單位的抗 FIM 2 和 3 代表了在合作研究中獲得的混合物的一致共識(shí)，該混合物已采取 100 單位。在合作研究的基礎(chǔ)上，不能推薦任何抗 PT 單元，因此將這種制劑用于抗 PT 需要在單獨(dú)的測(cè)定系統(tǒng)中進(jìn)行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 0.5ml 血清的凍干殘?jiān)?/p>

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿瓶。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 89/530 抗百日咳桿菌血清(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的抗血清。每個(gè)安瓿中的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確計(jì)量的蒸餾水中，并且

溶液在使用前保持冷卻（+4°C）。不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈煞勰┑谋壤?/p>

建議不要立即使用的溶液儲(chǔ)存在 – 20°C 或以下。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無(wú)菌的。