1. 预期用途

在其第 42 次会议上，世界卫生组织生物标准化专家委员会 (WHO ECBS 1991) 授权将编码 88/638 的制剂确立为甲状腺素结合球蛋白 (TBG) 的国际标准。委员会注意到，对于制剂 88/638，每安瓿 30IU 的含量相当于通过物理化学分析估计的 30 微克甲状腺素结合球蛋白的标称安瓿含量。有关本标准及其合作研究的更多详细信息，请参见 Bristow 等人 (1993)。

NIBSC 88/638 甲状腺素结合球蛋白(标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

然而，与所有人类来源的材料一样，不能假定该制剂不含感染因子。容器及其内容物应根据您自己的使用和丢弃

实验室程序。此类程序可能包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开容器时应小心，以免割伤。

3. 单元

根据定义，每安瓿 30 国际单位。

国际单位 88/638 的分配没有不确定性。需要时，88/638 的安瓿含量的不确定度可以认为是填充体积的变异系数，确定为 0.225%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5ml 0.05M 磷酸钠（pH 7.4）的冻干残渣，其中含有：

冻干人甲状腺素结合球蛋白 30 微克 海藻糖 5.0 毫克

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 88/638 甲状腺素结合球蛋白(标准品)

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的 TBG。

每个安瓿中的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的份数。重组缓冲液应含有载体蛋白。

为节省使用成本，建议将溶液不进一步稀释，分装于数个小容器中，储存于-30C或以下。为了保持这种储存的等分试样的全部活性，建议快速完成安瓿内容物的溶液、其细分和冷冻（使用二氧化碳/乙醇或液氮）。准备用于检测的稀释溶液应保持凉爽（例如 4°C），并且应包含不少于 0.1% w/v 的载体蛋白（不含蛋白水解酶）。应避免反复冻融。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。