1. 预期用途

世界卫生组织生物标准化专家委员会于 1984 年制定了第一个纯化人 β 血栓球蛋白 (β-TG) 国际标准 (IS)。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 83/501 β-血栓球蛋白（标准品）

3. 单元

八个实验室参与了一项国际合作研究，以校准 IS 并将 IS 与另一种纯化制剂和两个血浆样本进行比较。所有八个实验室都使用放射免疫测定法 (RIA) 来估计制剂的 β-TG 含量。相对于每个实验室自己的内部标准，以整体几何平均值表示的 IS 估计值为 488 ng/安瓿（平均值的 95% 置信限：347-687ng/安瓿）。基于整体几何平均值的单元具有

被采纳。

每个安瓿含有 500 个国际单位。

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.16%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

将纯化的 β-TG 溶解在 0.05 M 磷酸盐缓冲液中，pH 7.4，含有 2.0 mg/ml 牛白蛋白作为载体。根据为生物标准制定的标准，将 1.0 ml 溶液填充到安瓿中并冷冻干燥

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 83/501 β-血栓球蛋白（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料。安瓿的全部内容物应用 1.0 ml 蒸馏水重新配制，并通过轻轻混合溶解。不应尝试称量冻干材料的任何部分。重新配制的标准品应尽快使用，未使用的材料应丢弃。将未开封的安瓿瓶储存在-20oC。