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1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 78/554），由 WHO 于 1984 年建立（1）

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2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

然而，與所有人類來源的制劑一樣，不能假定這種材料不含傳染因子。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的使用和丟棄

實驗室程序。此類程序可能包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開容器時應(yīng)小心，以免割傷。

NIBSC 78/554 促黃體激素 垂體 α亞基（標準品）

3. 單元

每個安瓿包含 10 個國際單位（根據(jù)定義）。 （這個單位是根據(jù)國際單位由 1 微克的純亞單位制劑表示的）分配的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每個安瓿含有殘留物，在冷凍干燥 0.5ml 溶液后，該溶液含有：

垂體 LH 的 α 亞基 (LH-α) 約 10 μg

乳糖“ 2.5毫克

人血漿白蛋白“ 0.5 mg

氯化鈉“ 45 μg

氮氣壓力略低于大氣壓。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。小心不要從安瓿瓶中丟失任何材料，并且不要讓玻璃落入安瓿瓶內(nèi)。安瓿瓶開啟裝置的側(cè)視圖包含一個準備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 78/554 促黃體激素 垂體 α亞基（標準品）

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。

不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。為經(jīng)濟使用，如果添加抗菌防腐劑，溶液可保存數(shù)月，并將溶液細分為幾個小容器，快速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下避光保存；應(yīng)避免反復(fù)凍融。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加不含肽酶的載體蛋白 (0.1% w/v)。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑

提供廣泛的生物參考物質(zhì)和試劑，包括WHO世衛(wèi)組織國際標準物質(zhì)、流感試劑、質(zhì)量控制試劑單位(QCRU)試劑和其他CE標記的IVD試劑。