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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料是霍亂弧菌細(xì)胞血清型稻葉懸浮液的冷凍干燥殘留物。它旨在標(biāo)準(zhǔn)化霍亂疫苗的效力測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 73/554 霍亂疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

沒有分配單位。小瓶的規(guī)定內(nèi)容在制造時有效 - 沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的信息。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有約 0.5 ml 霍亂弧菌 Inaba NIH 35A3 (80 x 109

每毫升生物）。加入 0.5 ml 無菌蒸餾水，然后加入 4.5 ml 生理鹽水，得到 5 ml 每毫升含有大約 8 x 109 個微生物的懸浮液，并在使用前保持在 4oC。建議立即使用該溶液。不應(yīng)假定制劑是無菌的

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 73/554 霍亂疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。第一個英國參考制劑已在一項(xiàng)國際合作研究中根據(jù)世界衛(wèi)生組織第二個霍亂疫苗國際參考制劑 (Ogawa) 進(jìn)行了校準(zhǔn)。

對研究結(jié)果的分析表明，當(dāng)按照建議進(jìn)行重組時，英國第一個霍亂疫苗參考制劑 (Ogawa) 的效力相當(dāng)于第二個國際霍亂疫苗參考制劑 (Ogawa) 的 2.39 倍。