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本材料為自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令”98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該材料應用作 PCR 運行對照，用于檢測 SARS-CoV-2 的存在。

該試劑提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實驗室、公共衛(wèi)生組織和適當?shù)难芯拷M織。 NIBSC SARS-CoV-2 病毒工作對照旨在用作常規(guī)核酸擴增技術 (NAT) 測定的運行對照。作為用于監(jiān)測檢測性能的持續(xù)質量控制程序的一部分，應與未知樣品一起提取和擴增對照。使用重新冷凍或稀釋的產(chǎn)品或由非專業(yè)用戶使用可能會導致結果不一致/錯誤，因此不應執(zhí)行。

2. 注意

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物

該試劑不含傳染性病毒，與所有生物來源的材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該控件經(jīng)過專門設計并經(jīng)過 CE 標記，可用作運行控件。由于不同的提取和擴增儀器以及不同的分析可能產(chǎn)生不同的結果，因此最終用戶必須針對其特定的 NAT 測定來確定其使用的結果。

因此，每個用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗證此控制。由于批次之間的細微差異，建議用戶在使用新批次的對照時重新驗證他們的分析。

相對于 SARSCoV-2 NIBSC 代碼 20/146 的國際標準，20/110 的效力為 4.15 Log10 IU/mL，95% CL 為 3.83 –

4.47。然而，這個控件根本不能用于任何校準目的。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶編碼為 20/110-XXX，含有 0.5ml 對照品。對照由一系列重組病毒組成，它們共同編碼在 PBS A 中稀釋的 SARS-CoV-2 的整個基因組。

5. 存儲

對照品應在冷凍狀態(tài)下交付，然后儲存在 -20°C 或以下直至使用。如果材料以解凍狀態(tài)到達，則應將其丟棄并聯(lián)系 NIBSC 進行更換。材料應解凍一次，不得重新冷凍。解凍后，每個小瓶應在 +2°C 和 +8°C 之間儲存，然后在同一天使用。在此之后，應丟棄材料并使用新的小瓶。鼓勵用戶通過審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來告知 NIBSC 準備工作的執(zhí)行情況。鼓勵任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

對照品應直接使用，無需進一步稀釋。然而，按照正常實驗室協(xié)議添加滅活緩沖液是可以接受的。當控制的整個體積被提取時，可以獲得好的結果。建議在每次測定運行中包含對照以監(jiān)測測定性能。

使用該材料和 Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測的用戶請注意，該材料在使用前應完全解凍和混合。

Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測結果有兩個。第一個“目標 1”是針對 SARS-CoV-2 特有的非結構蛋白。第二個“目標2”是針對E基因的。 NIBSC 已觀察到，該材料針對目標 1 的結果完全符合預期，但針對目標 2 的結果可能會在“目標 1”方面受到抑制。這是由于該材料與 Roche Cobas SARS-CoV-2 檢測之間的引物/探針不匹配，但絕不會減少該材料在其預期用途中用作 PCR 運行控制以檢測新型存在的檢測冠狀病毒 SARS-CoV-2