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1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第一個西尼羅河病毒 (WNV) RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 18/206，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 WNV 檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。該參考文獻(xiàn)包含 WNV Lineage-1 的熱滅活全病毒制劑，配制在陰性混合人血漿中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評估，該研究涉及 19 個實(shí)驗(yàn)室，對 WNV 進(jìn)行一系列基于 NAT 的檢測。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/206 西尼羅河病毒(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，該材料在 1 mL 無核酸酶水中復(fù)溶時的濃度為 7.20 log10 國際單位 (IU)/瓶。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶內(nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.27%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶含有相當(dāng)于 1mL WNV-L1 的凍干人血漿。散裝材料被熱滅活-

60℃處理1小時。失活通過斑塊測定中沒有斑塊和在 Vero 細(xì)胞上經(jīng)過 3 次傳代后沒有 CPE 來驗(yàn)證。

5. 存儲

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲存在 -20 oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 18/206 西尼羅河病毒(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

材料應(yīng)用 1 mL 去離子、無核酸酶分子級水復(fù)溶，并在使用前不時攪拌至少 20 分鐘。產(chǎn)品應(yīng)在使用前重新配制，不建議在重新配制后冷凍解凍產(chǎn)品。