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1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第一個(gè)單純皰疹病毒 1 型 (HSV-1) DNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 16/368，旨在用于

基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 HSV-1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化。該參考物包括HSV 1型的完整病毒制劑，其配制在通用緩沖液中，該緩沖液包含10mM Tris緩沖液、0.5％人血清白蛋白、0.1％海藻糖。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究涉及 30 個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì) HSV 進(jìn)行了一系列基于 NAT 的檢測(cè)。

2. 注意

NIBSC 16/368 1 型單純皰疹病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料的濃度為 7.19 log10 國(guó)際

根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無核酸酶水中復(fù)溶時(shí)的單位 (IU)/小瓶。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶?jī)?nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.24%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有 1mL 凍干的 HSV-1 等量的 10mM Tris 緩沖液、0.5% 人血清白蛋白、0.1% 海藻糖。

NIBSC 16/368 1 型單純皰疹病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)

5. 存儲(chǔ)

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

材料應(yīng)用 1 mL 去離子、無核酸酶分子級(jí)水復(fù)溶，并在使用前不時(shí)攪拌至少 20 分鐘。產(chǎn)品應(yīng)在使用前重新配制，不建議在重新配制后冷凍解凍產(chǎn)品。