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1. 預期用途

用于核酸檢測的第一個 HPV 58 型 (HPV58) DNA 國際標準由冷凍干燥的

重組質粒 pGEM4Z 包含通過 SphI 在 nt 1158（位于 E1 基因中）克隆的全長 HPV58 DNA（Matsukura 和 Sugase，1990；Eklund 等，2010）。該標準已在純化的人類基因組 DNA 的背景下配制，以 0.5 ml 等分試樣凍干并在 -20 °C 下儲存。該材料在一項涉及 15 個實驗室的國際合作研究中得到了表征（WHO/BS/2019.2360）。

2. 注意

NIBSC 14/264 人乳頭瘤病毒58型（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料含有來自人類胎盤的 DNA (Sigma, D7011)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在

打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

HPV58 DNA 的第一個國際標準（NIBSC 代碼 14/264）的規(guī)定單位為每安瓿 7.9 x 10^6 國際單位 (IU)。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 0.5 mL HPV58 質粒 DNA 的凍干當量，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和源自胎盤的人 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL)。

5. 存儲

收到時，安瓿瓶應存放在 -20 °C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 14/264 人乳頭瘤病毒58型（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

HPV58 DNA 的第一個國際標準包含高拷貝數模板。 HPV58質粒DNA的風險很高

打開玻璃安瓿時通過霧化污染。材料必須在單獨的實驗室環(huán)境中打開和處理，遠離試劑、實驗室器具和樣品等其他預放大組件。

該材料以凍干形式提供，使用前應在 0.5 ml 無菌無核酸酶水中復溶。確保安瓿的內表面被添加的水潤濕，以便重組粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒。重組材料的最終濃度為 1.6 x 10^7 IU/mL。重組材料適用于校準用于擴增和檢測 HPV58 DNA (WHO/BS/2019.2360) 的內部或工作標準。該材料不得用于校準或評估提取、沉淀或離心程序。 NIBSC 可以為在提取步驟無法與擴增步驟分離的分析中使用 14/264 提供指導（例如進樣、應答平臺）。該材料尚未針對人類 DNA 核酸擴增技術進行校準。