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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

MLH1/MSH2 外顯子拷貝數(shù)參考面板中的人類基因組 DNA 材料旨在用作基于多重連接依賴性探針擴(kuò)增 (MLPA) 的遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌 (HNPCC；林奇綜合征) 相關(guān)突變的劑量分析中的一次性對(duì)照在 MLH1 (NM_000249.2) 和 MSH2 (NM_000251.1) 中。這些材料提供給“專業(yè)用戶”，通常是基因診斷實(shí)驗(yàn)室。這些材料旨在充當(dāng)測(cè)定功能的驗(yàn)證器。

這些材料不用于校準(zhǔn)目的。

DNA 已使用 Gentra Puregene 化學(xué)方法提取。應(yīng)該注意的是，以這種方式提取的 DNA 可能并不總是與當(dāng)?shù)胤椒嫒荨?/p>

NIBSC 11/218 MLH1/MSH2外顯子拷貝數(shù)參考面板（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

用戶應(yīng)通過在自己的平臺(tái)上驗(yàn)證材料來確定目的的適用性。

該面板包含人類來源的材料。沒有一種人類基因組 DNA 材料被篩選出是否存在人類病原體。所有材料均來源于 Epstain Barr 病毒 (EBV) 轉(zhuǎn)化的淋巴母細(xì)胞系。 EBV 是英國(guó)危險(xiǎn)病原體咨詢委員會(huì)分類的第 2 類病原體。 EBV 序列可能存在于這些材料中，但 DNA 是使用蛋白質(zhì)變性和去除的方案制備的，因此可能使病毒失活。但是，不能消除活病毒存活的可能性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。

應(yīng)根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定使用和丟棄安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每組包含 7 瓶約 50 μl 的基因組 DNA

濃度約為 100ng/μl 的 Gentra DNA 水合溶液。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)面板包含一瓶下表 1 中列出的每種基因型的基因組 DNA。

每個(gè)小瓶都用不同顏色的蓋子密封，以幫助識(shí)別。與水分接觸可能會(huì)降低小瓶標(biāo)簽的附著力。蓋子顏色仍然是試管內(nèi)容物的標(biāo)識(shí)符。

該小組旨在提供與 HNPCC 相關(guān)的 MLH1 和 MSH2 突變的覆蓋范圍； 5 個(gè)小瓶包含 MLPA 檢測(cè)到的缺失/擴(kuò)增，2 個(gè)小瓶包含 MLPA 未檢測(cè)到的點(diǎn)突變（并可作為該技術(shù)的陰性對(duì)照）。歡迎客戶就基因型覆蓋率提供反饋。

5. 存儲(chǔ)

面板應(yīng)存放在 -70oC 或以下。

NIBSC 11/218 MLH1/MSH2外顯子拷貝數(shù)參考面板（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

建議在沒有重組質(zhì)?；?PCR 產(chǎn)物的清潔環(huán)境中進(jìn)行操作，并戴上手套。

在打開小瓶之前，應(yīng)短暫離心以確保將內(nèi)容物收集在小瓶底部。應(yīng)通過逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)取下蓋子。取下蓋子時(shí)應(yīng)小心，以防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

這些材料旨在作為基于 MLPA 的 MLH1 和 MSH2 劑量分析的對(duì)照。數(shù)據(jù)分析必須集中在 HNPCC 相關(guān)位點(diǎn)。

使用前應(yīng)確定 DNA 濃度。材料在使用前可能需要稀釋；這取決于當(dāng)?shù)氐姆椒ê妥龇ā?/p>

如果小瓶或標(biāo)簽破損，請(qǐng)勿使用。如果小瓶損壞，這些材料不能用作體外診斷。