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1. 預(yù)期用途

該材料是標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗(yàn)的參考制劑，用于控制正常靜脈內(nèi)免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品中抗 A 和抗 B 的水平，并確保此類測(cè)試具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在由 NIBSC、EDQM 和 CBER/FDA 組織的國(guó)際合作研究（編碼 BSP089）中得到驗(yàn)證。

研究表明，使用木瓜蛋白酶處理的 A1 和 B 的直接血凝作用，陽(yáng)性對(duì)照制劑 07/306 的抗 A 和抗 B 滴度主要分別在 32-64 和 16-32 的 2 倍范圍內(nèi)。紅細(xì)胞。1,2 這些滴度應(yīng)作為操作者建立和執(zhí)行抗 A 和抗 B 直接方法的指南。如果使用陽(yáng)性對(duì)照獲得顯著不同的結(jié)果，操作員應(yīng)調(diào)查他們的測(cè)定條件和試劑。這種準(zhǔn)備也可用于 IAGT，在這種情況下，運(yùn)營(yíng)商應(yīng)自行確定測(cè)定有效性和一致性的滴度。

抗 A 和/或抗 B 滴度高于用 07/306 獲得的 IVIG 產(chǎn)品應(yīng)與“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制參考制劑”，07/310 進(jìn)行比較，使用直接法。 NIBSC IVIG 陰性對(duì)照參考制劑（代碼 17/240）適合用作 07/306 的陰性對(duì)照。

NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

使用木瓜蛋白酶處理的 A1 和 B 紅細(xì)胞的直接血凝作用，陽(yáng)性對(duì)照制劑 07/306 中抗 A 和抗 B 的指導(dǎo)滴度分別在 32-64 和 16-32 的 2 倍范圍內(nèi)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。這種陽(yáng)性對(duì)照 IVIG 制劑由含有約 0.5 mL 由歐洲制造商捐贈(zèng)的 5% IVIG 的凍干殘留物的安瓿組成。該制劑中抗 A 和抗 B 的水平被判斷為接近適用的血凝試驗(yàn)中藥典的最大允許水平。 NIBSC（約 1100 批）和 CBER/FDA（約 270 批）產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)表明，不同批次的 IVIG 具有如此高的抗 A 和抗 B 滴度并不常見(jiàn)。分配溶液的平均重量為0.5044g，填充不精確度（CV）為0.19%，殘留水分為0.23%。

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系?/p>

任何部分。

用 0.5 ML 重新配制安瓿的內(nèi)容物含有 0.02%

NaN3的蒸餾水或去離子水 允許幾分鐘，偶爾渦旋，以進(jìn)行復(fù)溶。將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中，并在 4oC 下儲(chǔ)存。一旦復(fù)溶，用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲(chǔ)存設(shè)施確定復(fù)溶材料的穩(wěn)定性。

重構(gòu)的內(nèi)容物是 5% (w/v) IgG。

陽(yáng)性對(duì)照制劑 07/306 旨在用作陽(yáng)性參考制劑，與使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞進(jìn)行直接“旋轉(zhuǎn)”血凝法的 IVIG 產(chǎn)品批次一起納入測(cè)試。1,2 IVIG 產(chǎn)品與抗 A如果適用，應(yīng)將高于使用 07/306 獲得的滴度和/或抗 B 滴度與“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制參考制劑”進(jìn)行比較，07/310。

在合作研究中，使用直接方法在所有實(shí)驗(yàn)室中對(duì)每種參考制劑計(jì)算了導(dǎo)致針對(duì) A1、B 或 O 細(xì)胞的特定滴度的測(cè)試百分比。結(jié)果如下所示：