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1. 預期用途

通過酶聯(lián)免疫吸附試驗 (ELISA) 進行的血清學分析已廣泛用于評估抗體對百日咳疫苗接種和感染的反應。血清參考標準對于比較實驗室內(nèi)和實驗室間的估計值是不可缺少的。由血清制成的凍干產(chǎn)品由德國克雷菲爾德的 Institut für Infektiologie Krefeld GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈。代表 WHO 并與 CBER、FDA、美國和 Institut für 的成員合作德國 Infektiologie Krefeld GmbH 于 2007 年組織了一項合作研究，將候選材料與USA參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進行比較。來自 15 個國家的 22 個實驗室參與了這項研究。參與者進行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數(shù)據(jù)表明，根據(jù)第一國際標準（06/140）和美國相關標準比較，制劑06/142的抗體活性在實驗室之間具有良好的一致性。候選材料在 10 小時后儲存長達 12 個月后的化驗結果表明，制劑 06/142 足夠穩(wěn)定，可用作 WHO 參考試劑。

2008 年，根據(jù)這項研究的結果（WHO/BS/08.2083），制劑 06/142 被確立為 WHO 百日咳抗血清（人）參考制劑，用于鑒定系統(tǒng)的表征。

2. 注意
NIBSC 06/142 百日咳抗血清（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和

根據(jù)您自己實驗室的安全程序丟棄。此類安全程序應包括佩戴防護手套和

避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)第一國際標準 (06/140) 和相關USA參考批次的制劑 06/142 的抗體活性比較，制劑 06/142 的每個安瓿含有 106 IU 的抗 PT IgG 含量和 IgA 含量18 國際單位;抗FHA IgG含量為122 IU，IgA含量為86 IU；抗 69K IgG 含量為 39 IU，IgA 含量為 38 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：德國。

每個安瓿含有 1ml 混合的再鈣化人血清的殘留物，經(jīng)過 5 天的循環(huán)冷凍干燥（起始貨架溫度 -50°C），然后在密封前用高純度氮氣回填。安瓿中不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 06/142 百日咳抗血清（標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

1st RR Pertussis Antiserum (human) 每個安瓿的全部內(nèi)容物應在 1 ml 無菌蒸餾水中完全溶解。

在合作研究中，建議將該溶液的初始稀釋度為 1/100 - 1/200，用于 IgG 測定。但是，這可能因各個實驗室而異。

內(nèi)部經(jīng)驗表明，如果已在 -20°C 或 -70°C 下適當儲存，則可以使用等分試樣的重構參考試劑。由于各個實驗室的儲存條件可能不同，因此建議實驗室應在自己的儲存條件下進行驗證。應避免重復凍融循環(huán)的重組抗血清。